藥品原藥的合成過程中，往往會(huì)使用金屬催化劑。但如有殘留的情況下，則按照《關(guān)于新藥品原藥中殘留雜質(zhì)的指南》（日本醫(yī)食審發(fā)第1216001號，2002年12月16日），將其歸類為無機(jī)雜質(zhì)，需要被去除。根據(jù)該指南，采用日本制藥標(biāo)準(zhǔn)收錄的試驗(yàn)方法或適宜的方法對殘留金屬催化劑進(jìn)行分析，在開發(fā)階段進(jìn)行評估。在海外，歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評估機(jī)構(gòu)(European Medicines Agency: EMEA)于2008年2月21日頒布了關(guān)于限制藥品生產(chǎn)工序中金屬催化劑及金屬試劑限量的指南，設(shè)定了14種金屬的容許限值。另外，美國藥典(United States Pharmacopeia: USP)也在其刊物Pharmacopeial Forum34(5)(2008年9-10月)3中，提出了31種金屬的容許限值及其試驗(yàn)方法。所有這些，說明大家對藥品中的金屬雜質(zhì)的日益關(guān)注。在金屬元素的分析中，經(jīng)常采用原子吸光光度法、ICP發(fā)射光譜法和ICP-MS質(zhì)譜法，而在進(jìn)行多元素分析時(shí)，從分析的迅速簡便的角度而言，ICP發(fā)射光譜法最為有效。
 
    本檢測方案基于ICP發(fā)射光譜分析方法，并遵從EMEA指南要求的14種金屬元素，對醫(yī)藥品中金屬催化劑殘留物質(zhì)進(jìn)行了檢測。經(jīng)過多年的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)，ICP發(fā)射光譜分析法（島津的ICPE-9000）具備分析藥品原藥中殘留金屬催化劑所需的較高靈敏度，通過在前處理中引入有機(jī)溶劑樣品DMSO，前處理操作也可簡便有效地進(jìn)行。
 

           

 
    金屬元素在生物生存中發(fā)揮著重要的作用，在新陳代謝、能量代謝及信息傳遞等闡明生命機(jī)能的過程中，對確定構(gòu)成金屬蛋白質(zhì)、金屬酵素等活力中心的金屬元素等進(jìn)行功能分析是不可或缺的。希望我們共同發(fā)揮ICP發(fā)射光譜分析法可對多元素同時(shí)進(jìn)行分析的快速性與操作簡便的特色，在藥品以及生命科學(xué)領(lǐng)域的多種試樣分析中進(jìn)行推廣應(yīng)用。
 
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